Зачем нужна регистрация медицинских изделий?
Медицинские изделия используются не только в поликлиниках и больницах, но часто и в домашних условиях. Например, если есть больной человек, которому периодически нужно ставить капельницу или измерять артериальное давление. Обязательным условием является регистрация медицинских изделий, в противном случае последуют штрафные санкции. Этот вопрос досконально прописан государством в законах. Но почему это необходимо делать, как эта процедура вообще проходит и что нужно регистрировать?
Зачем это нужно?
Достаточно представить себе ситуацию, что больному человеку с помощью шприца вводят жидкое лекарственное средство, и он вскорости умирает. Как выясняет следствие, шпиц был изготовлен на каком-то подпольном предприятии. А покупатель «купился», что цена таких изделий более низкая, чем у других производителей. В итоге шприц оказался некачественным, из-за чего умер человек. И основной причиной смерти будет то, что эти медицинские изделия не были зарегистрированы. Значит, они не были разрешены к продаже.
Вот и получается так, что цель регистрации очень простая — не допустить в продажу некачественных, а значит и опасных как для здоровья, так и для жизни изделий. И не играет роли, речь идет о шприцах, пульсоксиметрах или других медицинских изделиях. А ведь может оказаться и так, что если такие изделия не прошли регистрацию, оказались некачественными, в итоге может умереть даже не один человек, а много людей.
Что необходимо знать?
Относительно регистрации медицинских изделий возникают разные вопросы. К примеру, кто этим должен заниматься, какие нужно соблюдать требования? Нужно учитывать несколько важных моментов.
- Вопросом регистрации таких изделий должен заниматься их производитель.
- Не вся такая продукция должна проходит этап регистрации, имеются определенные исключения.
- Понадобится собирать пакет документов и нужно знать, что именно в него входит.
- Все выпускаемые медицинские изделия относятся к той или иной категории риска.
Важно помнить о том, что вся эта продукция делится на 4 класса по степени риска. Соответственно и их регистрация может оказаться упрощенной или более сложной.
К низкой степени риска обычно относится медицинская спецодежда и средства индивидуальной защиты. Как правило, это перчатки, халаты, лицевые маски. Сюда же входят еще и одноразовые бахилы. Все это не представляет большой угрозы для здоровья пациентов. Средняя степень риска — это уже определенная медицинская техника. Особенно можно выделить кислородные и слуховые аппараты. А есть изделия как с повышенной, так и с высокой степенью риска. В последнюю категорию входит самая серьезная техника.