Регистрация медицинских изделий — особенности, как пройти процедуру быстро

Законодательством Казахстана предусмотрена обязательная регистрация медицинских изделий. Такая регистрация осуществляется по утвержденной законом процедуре и проходит в несколько этапов. При этом процедура имеет свой целью исключение вероятности попадания в медицинские учреждения страны оснащения, которое может представлять опасность для пациентов или же некачественного и бесполезного оборудования. Поэтому, для того, чтобы представить свою продукцию на рынке, ввезти медицинские изделия из другого государства и использовать оборудование в клинике, необходимо пройти процедуру их регистрации.

Если оснащение действительно эффективно и соответствует высоким стандартам оказания медицинских услуг в Казахстане, то медицинские изделия вносятся в специальный государственный реестр и могут использоваться на территории страны.

Какие медицинские изделия нужно регистрировать

Как выше указано, регистрация медицинских изделий направлена на защиту прав и интересов граждан, поскольку она позволяет не допускать к использованию потенциальное опасное и неэффективное оборудование. Для лучшего понимания, виды медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, следует описать подробнее:

• Оснащение для выполнения лечебных мероприятий, а также диагностическое оборудование. Например, аппараты для проведения ультразвуковых обследований, компьютерной томографии, все виды оснащение для аппаратного лечения;
• Расходные материалы и комплектующие для указанного выше оборудования также подлежат обязательной регистрации;
• Изделия, предназначенные для осуществления самостоятельного контроля за состоянием здоровья. К таковым следует отнести, оборудование для измерения артериального давления, уровня сахара и так далее;
• Процедура является обязательной для всех изделий и инструментов, которые применяются в целях восстановления или изменений физиологических функций организма.

Фактически, требования по обязательной регистрации распространяются на подавляющее большинство медицинских изделий.

Особенности процедуры регистрации

Представленная процедура требует сбора большого объема документов и проходит в несколько этапов. Так, требуются учредительные документы изготовителя оборудования и его лицензия на право осуществления такой деятельности. Необходимы документы на само оснащение, свидетельствующие о проведении его испытаний и безопасности.

При этом неполное предоставление всех нужных документов, ошибки при их заполнении, однозначно станут причиной отказа в регистрации.

Поэтому, оптимальным вариантом станет обращение в профессиональную компанию за получением услуг по сопровождению указанной процедуры регистрации медицинских изделий.